Этика мәселелері жөніндегі комиссия

«Ұлттық ғылыми кардиохирургия орталығы» АҚ (бұдан әрі - Қоғам) Этика мәселелері жөніндегі комиссия (бұдан әрі - Комиссия) - пациенттердің, сыналушылардың, зерттеушілердің, медицина қызметкерлерінің қауіпсіздігі мен әл-ауқатын қорғауды, сондай-ақ қоғамның медициналық және ғылыми қызметіне байланысты материалдарды этикалық және адамгершілік-құқықтық бағалауды жүзеге асыратын тәуелсіз орган.

Комиссия өз қызметін Қазақстан Республикасының Конституциясына, 2009 жылғы 18 қыркүйектегі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексіне (2016 жылғы 29 наурыздағы жағдай бойынша өзгерістер мен толықтырулармен), Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 «Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді, медициналық - биологиялық зерттеулерді жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту туралы» бұйрығына, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы» бұйрығымен бекітілген «Тиісті зертханалық практика», «Тиісті клиникалық практика» Қазақстан Республикасының мемлекеттік стандарттарымен; клиникалық зерттеулерді реттеу саласындағы Қазақстан Республикасының басқа да нормативтік құқықтық актілеріне; Дүниежүзілік медицина қауымдастығының Хельсинки декларациясына; адамдардың қатысуымен денсаулық сақтаудағы зерттеулердің этикалық сараптамасы бойынша стандарттар мен операциялық басшылыққа, Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы(2011); зерттеулер этикасы саласындағы басқа да халықаралық декларациялар мен нұсқаулықтарға (WHO, ICH-GCP, UNESCO, CIOMS, CE); биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия туралы ережеге сәйкес жүзеге асырылады.

Комиссия қызметінің негізгі мақсаттары мен міндеттері

2.1. Комиссияның негізгі мақсаты сыналушылар ретінде пациенттердің қатысуымен клиникалық және ғылыми зерттеулер жүргізудің этикалық аспектілерін тәуелсіз қарау, олардың денсаулығын, құқықтары мен мүдделерін қорғау, олардың қауіпсіздігіне кепілдік жасау және этикалық нормаларды сақтау, сондай-ақ медициналық қызмет пен Қоғамның ғылыми этикасын сақтаумен байланысты басқа да мәселелер болып табылады.

2.2. Комиссияның негізгі міндеттері:

2.2.1. Жоспарлау сатысында да, зерттеу жүргізу сатысында да сыналушы (пациенттер) мен эксперименталды жануарларға қатысты гуманистік, этикалық принциптер мен құқықтық нормаларды сақтай отырып, жаңа технологияларды, дәрілік заттарды, тағамдық қоспаларды, медициналық техниканы, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, емдеудің жаңа әдістерін қолдана отырып, клиникалық зерттеулер материалдарының салыстырмалы тәуекелдері мен пайдаларын, қауіпсіздігін объективті бағалау:

2.2.2. Әрбір зерттеуді жүргізудің орындылығын анықтау;

2.2.3. Зерттеудің салыстырмалы артықшылықтары мен тәуекелдерін бағалау рәсімін жүргізу;

2.2.4. Зерттеушілердің, техникалық құралдардың, зерттеу жүргізу хаттамасының, зерттеу субъектілерін іріктеудің, рандомизация сапасының сапалы клиникалық сынақтарды жүргізу ережелеріне (GCP) сәйкестігін бағалау.

2.2.5. Оны жүргізуге рұқсат алғаннан кейін зерттеу процесіне тұрақты бақылау жүргізу;

2.2.6. Клиникалық зерттеу туралы аралық және соңғы есептерді қарау;

2.2.7. Гранттар алған ғылыми зерттеулерді орындауға, қаржыландыру көздеріне қарамастан қолданбалы және іргелі сипаттағы ғылыми-техникалық бағдарламалар жобаларына этикалық сараптама жүргізу;

2.2.8. Зияткерлік адалдықтың, бұрмалаудың, плагиаттықтың және жалған авторлықтың сәйкессіздігі анықталған жағдайда ғылыми жарияланымдар мен жобалар бойынша ғылыми этика қағидаларын сақтамау жағдайларын қарастыру.

2.2.9. Медициналық қызметтің этикалық жақтарына қатысты мәселелерді, сондай-ақ пациенттердің құқықтары мен қауіпсіздігіне байланысты мәселелерді қарау;

2.2.10. Медицина қызметкерлері мен пациенттер арасындағы, зерттеушілер мен сыналушылар арасындағы мүдделер қақтығысын қарау және реттеу;

2.2.11. Клиникалық зерттеулердің, дәрілік заттар мен медициналық құрылғылардың жағымсыз реакциялары мен құбылыстары туралы қарау;

2.2.12. Пациенттердің этикалық орындылығы мен қауіпсіздігіне арналған Қоғамның стандартты операциялық процедураларын қарау және мақұлдау.

Стандартты операциялық процедуралар тізімі (СОП)

1.СОП-ты жазу, қарау және тарату

2.Этика мәселелері жөніндегі комиссияны ұйымдастыру

3. Сараптама жүргізуге өтінім беру үдерісі

4. «ҰҒКО» АҚ-да зерттеуге қатысатын пациенттерге ақпарат беру және жазбаша ақпараттандырылған келісім алу тәртібі

5. Жағымсыз құбылыстар мен реакциялар туралы хабарламалар

6. Отырыстың күн тәртібін, отырысты және хаттаманы дайындау

7. Шешім қабылдау тәртібі, қабылданған шешім туралы хабарлама

8. Зерттеулер жүргізу мониторингі

9. Құжаттардың құпиялылығын сақтау

10. Құжаттаманы сақтау

11. Клиникалық зерттеулер құжаттамасын, оның ішінде құпия ақпаратты сақтау және рхивтау

12. Жедел сараптама

13. Бастамашылық жұмыстардың сараптамасы (диссертациялық жұмыстар)

14. Медициналық аспаптардың/жабдықтардың клиникалық зерттеулерінің сараптамасы

Этика мәселелері жөніндегі комиссия хатшысы: Ш. Ж. Нұртазина