Перечень документов на экспертизу

Перечень документов на экспертизу.

1. Сопроводительное письмо (скачать бланк)

2. Форма заявки, заполненная исследователем, по форме согласно приложению (скачать бланк):

- контактная информация исследователя;

- дизайн и методология проекта;

- количество участников исследования, которые должны быть набраны, как в организации, так и во всех местах реализации проекта (в случаях, если проект будет реализовываться в нескольких центрах);

- планирует ли исследователь набирать людей из уязвимых групп населения (например, дети или люди с когнитивными проблемами);

- источник финансирования (например. Агентство, предоставляющее грант, фармацевтическая компания);

- список других ЛКБ, к которым исследователь обращался;

- все ресурсы, которые запрашиваются от организации (например, анализ образцов крови, служебные помещения, рентгеновский аппарат);

- заявление о наличии какого-либо конфликта интересов исследователя.

3. Краткое резюме проекта (синопсис), изложенное доступным языком;

4. Протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;

5. Форму информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языках (скачать бланк);

6. Все анкеты и другие формы (индивидуальные регистрационные карты) для сбора данных на государственном и русском языках;

7. Инструкцию (проект) по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники;

8. Резюме исследователя (-ей), сертификаты о прохождении обучения, в т.ч. курсов Good Clinical Practice/Good Laboratory Practice;

9. Брошюра исследователя, посвященная клиническим испытаниям;

10. Контракт со спонсорами и бюджет проекта (если применимо);

11. Договор страхования участников;

12. Другие документы исследования

•        Объявления о наборе участников

•        Представление условий передачи выплат по ответственности исследователя (в случаях, если предусмотрено в протоколе)

•        Представление материалов, используемых для привлечения потенциальных участников исследования

•        Представление описания условий страхования участников исследования (в случаях, если предусмотрено в протоколе)

•        Представление описания всех компенсаций за участие в исследовании

•        Представление всех значимых предыдущих решений, принятых другими КЭ или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования

•        Индивидуальная регистрационная форма, опросников, предназначенных для заполнения участниками исследования

Документы подаются в бумажном и электронном вариантах.

Другие формы доступны для скачивания:

• Форма заключительного отчета по исследованию

• Отчет о серьезных нежелательных явлениях

• Промежуточный отчет о ходе клинического исследования

• Форма оценки исследования

• Оценки формы информированного согласия