Жүрек орталығында және әлемде клиникалық зерттеулер. Ғылыми кардиохирургия орталығының басқарма төрағасы Юрий Владимирович Пя өз пікірлерімен бөлісті.

Ұлттық ғылыми кардиохирургиялық орталығы медициналық қызметтен басқа, зерттеу жұмыстарымен айналысады деп бәрі біледі. Көптеген жылдар бойы біздің орталық жасанды сол жақ қарыншаның және жасанды жүректің тиімділігін бағалау үшін бірнеше көп орталықтық халықаралық клиникалық зерттеулерге (III-IV фаза) қатысты. Бұл зерттеулердің арқасында біздің орталық халықаралық медицина әлемінде танымал болды.

Жасанды сол жақ қарыншаның алғашқы клиникалық зерттеулерінің басы 2013 жылы басталды, ол кезде Чехия, Австрия, Германиядан келген басқа орталықтармен бірге біздің орталық халықаралық жобаға қатысу үшін іріктелді. Көптеген адамдар халықаралық клиникалық сынаққа қатысу оңай деп есептесе, бұл дұрыс емес пікір. Орталық іріктеу кезеңін халықаралық деңгейде өтті, мұнда орталықтың техникалық жабдықтары ғана емес, сонымен қатар дәрігерлерді - зерттеушілерді оқыту деңгейі де тексерілді. Таңдаудан кейін барлық дәрігерлер клиникалық зерттеулерді түсіну үшін халықаралық GCP стандарттары бойынша тренингтер мен семинарларды аяқтады. Екінші кезең - Қазақстанда клиникалық сынақтар жүргізу үшін рұқсат алу ұзақ процесс. Дәрілік препараттарды бағалаудың ұлттық орталығы, Орталық этикалық комитеті, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі клиникалық зерттеулер жүргізуді мақұлдайтын органдар болып табылады және бұл 1 жылға жуық мерзімде қабылданады.

Жасанды сол жақ қарыншаның алғашқы клиникалық зерттеулері сәтті енгізілді. Зерттеуге қатысқан науқастар үшінші буынның жасанды сол жақ қарыншаымен имплантацияланды. Сол кезде әлемде тұңғыш рет баламалы ем қабылдады, соның арқасында олар тірі қалды.

Қазіргі уақытта орталық басқа халықаралық клиникалық зерттеулерді ойдағыдай жүзеге асырып келеді және әрбір жаңа зерттеу - орталықтың барлық қызметкерлері ғана емес, сондай-ақ біздің шетелдік серіктестеріміз және клиникалық зерттеулер саласындағы тәуелсіз халықаралық сарапшылар қатысатын үлкен жұмыс. Клиникалық зерттеулердің жалғасып жатқандығы шетелдік мониторлармен үнемі бақылауда. Яғни, бұл өте маңызды және жауапты үлкен жұмыс.

Неліктен клиникалық зерттеулер туралы мұндай пікірталас бар? Біріншіден, клиникалық зерттеулердің мәнін білмегендіктен. Мысалы, көптеген адамдардың клиникалық зерттеулердің рұқсатынсыз пациенттерге арналған жартылай құқықтық сынақтардың қандай да бір түрі екендігі туралы қате түсінік бар және бұл Африка елдеріндегі кедей елдерде жиірек кездеседі. Бірақ қазіргі уақытта өте жақсы көрініс. Клиникалық зерттеулердің жетекшілері АҚШ, екіншісі - еуропалық елдер, ал үшінші - Шығыс Азия. Clinicaltrials.gov сайтына сәйкес, АҚШ-та жыл сайын 10 000 жаңа зерттеулер тіркеледі.

Көптеген жылдар бойы пациенттердің қауіпсіздігі мен этикалық стандарттары үшін қабылданған және біздің Қазақстан мен біздің орталық жұмыс істейтін халықаралық GCP стандарттары бар. Осы стандарттарға сәйкес пациенттердің құқықтары мен қауіпсіздігі бірінші кезекте сақталады және ғылымның мүдделерінен жоғары болады.

Төменде клиникалық зерттеулерге қатысатын біздің пациенттеріміздің құқықтары мен қауіпсіздігі туралы нақты деректерді келтіргім келеді.

1. Пациент қатысуы ерікті және тегін. Ешкім оны мәжбүрлеп, материалдық жағынан ынталандырмай, оны зерттеуге мәжбүрлей алмайды. Тіпті қатысса да, бірақ кез келген кезеңде пациент шығуға құқылы және бұл медициналық персоналдың бұдан әрі емделуіне және емделуіне әсер етпейді.

2. Ақпараттық келісім. Науқас клиникалық зерттеулер туралы барлық ақпаратты тек күтілетін артықшылықтарды ғана емес, сондай-ақ асқынулар мен өлім-жітімге дейінгі тәуекелдер туралы хабардар етеді.

3. Әрбір пациент зерттеуге қатыса алмайды. Зерттеу хаттамасы бар, оны қосу мен алып тастаудың нақты критерийлері бар, әр зерттеуде ол әртүрлі. Егер науқас критерийлерге сай болмаса, онда ол қалай ниет білдірсе де, ол қатыса алмайды. Аңызды жою үшін осы тармаққа сілтеме жасағым келеді, барлық емделушілерге тесттер жүргізілуі мүмкін.

4. Соңғы маңызды мәселе - ЗЕРТТЕУДІҢ КҮТІЛЕТІН ПАЙДАЛАНУЫ Зерттеушіге және зерттеуге арналған ТӘУЕКЕЛДЕРДІ АЛЫП ТАСТАУ керек.

Мен пациенттердің құқықтарының негізгі тармақтарын ғана келтірдім және әрбір зерттеуші зерттеуге үлкен жауапкершілікпен қарайды. Сондықтан GCP тренингі зерттеушіге зерттеуді бастаудан бұрын өте маңызды.

Қорытындылай келе, еліміз үшін және біздің клиникалық зерттеулерімізді ұсынған орталық үшін артықшылықтарды атап өткім келеді:

- пациенттерді жаңа жоғары технологиялық күтімге қол жеткізу, біздің жағдайда бұл сол қарыншықтың және жасанды жүректің еркін құралдары

- емдеуге инновациялық тәсілдер арқылы дәрігерлер мен клиникалардың дамуы

- елге инвестициялар тарту. Көптеген өндірістік компаниялар қазірдің өзінде Қазақстанмен ынтымақтастыққа мүдделі.

- елдің өркениет деңгейін көтеру. Елде неғұрлым клиникалық зерттеулер жүргізілсе, осы елде неғұрлым көп технология енгізілсе, халықты оқыту деңгейі сәйкесінше артып келеді

- ғылыми әлеуетті дамыту. Зерттеу нәтижелерінің арқасында, қазіргі таңда, импакт-факторы бар Американдық Кардиология колледжінің журналы сияқты журналдарда импакт-факторы жоғары журналдарда ондаған халықаралық жарияланымдар бар.